复发或晚期鼻咽癌一线化疗紫杉醇+卡铂联合贝伐珠单抗临床试验已经开放入组,药物免费,欢迎前来咨询;晚期非小细胞肺癌三代EGFR抑制剂I期临床试验目前开放入组,药物免费;欢迎易瑞沙、特罗凯及凯美纳治疗失败的EGFR基因突变患者前来咨询;
评价BR790片单药治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放、多中心的I期临床研究 研究疾病:晚期实体肿瘤 临床分期:I期 产品名称:BR790片(规格:5mg、20mg) 药物机制:蛋白酪氨酸磷酸酶-2(SHP-2)变构抑制剂,靶向抑制抑制SHP-2,可以减缓癌细胞生长,同时也调节免疫功能以激活其抗肿瘤作用。 研究周期:每日给药1次,连续给药28天为1个周期 研究细则:单次给药阶段:单次给药后观察4天。连续给药阶段:连续治疗28天为一个治疗周期。受试者完成两个治疗周期后,可以进入延长期治疗。 年龄:剂量递增阶段:18-70岁 群体:晚期实体肿瘤患者,不限瘤种,男女均可 入选标准 1.自愿受试,并签署知情同意书; 2.剂量递增阶段:组织学或细胞学确诊的,标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者 3.男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。 排除标准 1.有症状的中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎受试者; 2.有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者; 3.活动性感染; 4.具有可能影响试验药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素; 5.哺乳期女性; 6.首次试验药物给药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内,接受过抗肿瘤治疗。 常见的与治疗有关的不良事件包括磷酸肌酸激酶升高(28%)、外周水肿(26%)、腹泻(26%)、痤疮样皮炎(23%)、血小板减少(28.6%)、贫血(22.5%)、水肿(18.4%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(16.3%)、丙氨酸氨基转移酶升高(10.2%)、疲乏(16.3%)、高血压(14.3%)、恶心(12.2%)和口干(10.2%)等。 既往试验结果表明:SHP-2抑制剂对KRAS突变肺癌患者的疾病控制率(DCR)为67%,KRAS G12C突变肺癌患者的DCR为75%。RAS/BRAF野生型或KRAS G12C结直肠癌患者、EGFR突变型非小细胞肺癌患者、胃肠道间质瘤(GISTs)患者,病情稳定的中位时间是5.6个月。 研究者信息: 张力教授 单位名称:中山大学肿瘤防治中心
APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 招募晚期恶性实体瘤受试者 APG-2449是一种口服靶向治疗药物,每天服用一次。当患有恶性肿瘤时,体内一种叫黏着斑激酶(Focal adhesion kinase, FAK)蛋白可以通过多种途径促进癌细胞的迁移和侵袭。APG-2449以FAK为靶点,可抑制癌细胞的生长、迁移和侵袭。 本中心正在开展APG-2449 口服治疗晚期实体瘤(主要癌肿为非小细胞肺癌)患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究,观察用药后受试者的安全性、耐受性、药代动力学特性及抗肿瘤活性。 本研究已在国家药品监督管理总局的药物临床试验登记与信息公示平台公示了研究的相关信息:http://www.chinadrugtrials.org.cn/。本研究已由本中心伦理委员会审查并获得同意,计划在18-24个月内总共招募约100名受试者。 该研究主要入组条件: ● 年龄≥ 18周岁,性别不限。 ● (1)剂量探索阶段:组织学和/或细胞学确诊的、ALK/ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌(分子诊断结果经研究者确认)及恶性胸膜间皮瘤、食道癌和卵巢癌等各种晚期肿瘤患者。(2)扩展阶段:队列一,经二代ALK/ROS1 TKI(Alectinib或Ceritinib或Brigatinib或Ensartinib)治疗进展或不可耐受的非小细胞肺癌患者;队列二,未经TKI治疗的ALK/ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌患者。以上患者的分子诊断结果经研究者确认即可。 ● 自愿参加,在参加研究前签署书面知情同意书。 还需满足其他入组要求,如果您同意参加研究,研究医生将对您是否满足其他要求进行评估。 如果经研究医生筛查确认符合入选标准的,可参加该项临床研究。研究期间将提供研究药物及研究涉及的相关临床检查。进入研究的受试者,需按照研究医生的要求按时回院接受研究药物和方案要求的临床检查。如果研究药物有效,该治疗有可能减缓或阻止肿瘤生长,改善肿瘤带来的症状,提高生活质量,您也有可能从中得到生存受益。然而,不能保证这些益处一定会发生。在您参与本研究期间,您会获得研究医生对您疾病的科学指导和对您身体状况的密切医疗监测。研究期间可能出现某些不适(目前研究观察到的主要不良反应为胃肠道反应,少数出现转氨酶升高),受试者需将服药期间出现的任何不适及时通知研究医生,研究医生将会按照方案给予相应的诊治。
Y101D01项目 组长单位:中山大学肿瘤防治中心-张力教授 研究医生: 赵洪云教授、马宇翔医生 Y101D01项目是一项针对晚期实体瘤患者开展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,分为剂量递增和病例扩展两个阶段。目的是探索Y101D单药在晚期实体瘤患者中的安全耐受性、后期试验推荐剂量、药代动力学、药效学和初步的抗肿瘤效果。计划入组不超过126例患者,包括但不限于胰腺癌、肝细胞癌、宫颈癌和头颈鳞癌等,本中心预计30例。研究预期时间为2年。 研究药物Y101D是一种针对PD-L1和TGF-β双靶点的特异性抗体,需静脉内使用,每2周注射一次。基于抗TGF-β的协同效用,动物试验中显示出优于等剂量阿特珠单抗的肿瘤抑制效果。参考同类药物包括M7824和SHR1201已经公开的临床数据,该类特异性双抗的不良事件谱和发生率与现有的PD-1/L-1类药物类似,主要是免疫相关的不良事件,总体安全性可控。 主要入选标准: 1、 年龄18~75岁之间; 2、病理学确诊的转移性或局部晚期实体瘤,标准治疗失败或缺乏标准治疗; 3、ECOG体能状态评分 0~1分; 4、实验室检查,血象、肝肾功能基本正常范围内;
试验药物基本信息 药物名称:TGRX-326片 规格/剂型:5 mg/30片/瓶、25 mg/30片/瓶; 片剂; 提供方:深圳市塔吉瑞生物医药有限公司。 药物类型/作用机制: TGRX-326是一种新型小分子化合物,是第三代ALK/ROS1双重酪氨酸激酶强效抑制剂。 TGRX-326是上市药物劳拉替尼的氘代化合物,其理化性质与药理机制与劳拉替尼基本相似,靶向选择性几乎相同。 对关键代谢位点吡唑N甲基的氘代,改变药物的代谢性能,提高体内药效,预计可提升疗效、降低给药剂量以减轻毒副作用。 安全性结果显示,接受劳拉替尼的患者最常见的不良事件(发生率≥20%)为水肿、周围神经病、认知障碍、呼吸困难、疲劳、体重增加、关节痛、情绪影响和腹泻。最常见的实验室异常指标是高胆固醇血症和高甘油三酯血症。 招募对象主要入选条件: ? 年龄为大于18,性别不限; ? 病理检测证实ALK阳性或ROS1阳性的以下晚期NSCLC患者; ? 剂量递增及剂量扩展阶段:既往至少经过二代ALK抑制剂治疗失败的ALK阳性或经克唑替尼治疗失败的ROS1阳性;适应症扩展阶段:A组:经一线或一线以上治疗后失败的ALK阳性, B组:经克唑替尼持续治疗后疾病进展或不耐受的ROS1阳性,C组:未接受过ALK 抑制剂治疗的AL阳性。 ? 至少有一个可测量病灶; ? 预期生存期≥3个月; 排除标准: ? 既往接受过除TGRX-326外其他三代ALK抑制剂或二代ROS1抑制剂; ? 除肺癌外,您患有另一种恶性肿瘤,接受治愈性治疗且5年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外。 您参加本试验的临床试验检查费(包括实验室检查、12导联心电图检查、影像检查等)将由申办方承担;试验药物TGRX-326亦将由申办方免费提供给您。 您不会因参加本研究收到报酬。但是,对于您完成的每次访视,申办方将向您报销因参与本研究而导致的合理费用。您将获得如下报销,完成每次访视后,研究中心将为您报销交通费,补偿人民币200元/次。同时将根据您血液样本的采集情况给予您每个采血点200元的营养补偿,此处的血液样本用于检测血液中药物的浓度。
研究题目:“评价 SI-B001 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究”。 申办者:四川百利药业有限责任公司 主要研究者:张力教授 研究药物:SI-B001双特异性抗体注射液(简称 SI-B001)是第一个抗 EGFR×HER3 的双特异性抗体靶向药物;SI-B001同时结合EGFR和HER3,抑制配体诱导的EGFR×EGFR 同二聚体,以及 EGFR×HER3 异二聚体的形成,及其下游信号通路的活化。同时,SI-B001还能引起 EGFR 和 HER3 内吞,下调肿瘤细胞的 EGFR 和 HER3 水平。本研究采用按体重给药,综合SI-B001已有的I期研究的安全性和有效性,选择SI-B001的9mg/kg、12mg/kg、16mg/kg剂量组作为Ib扩展剂量组,以静脉输注的方式每周给药一次。每4周为一个周期,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药(如撤回知情同意书或死亡)。 Ia期主要入组瘤种为非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌。不良事件主要表现为输液反应、皮肤及胃肠道反应。 其中,该药对鳞状细胞癌,比如头颈鳞癌、肺鳞癌等有效率颇高、疾病控制(DCR)达88.9%。 目标人群:EGFR野生型ALK野生型肺鳞癌 主要入组标准: 1. 年龄:≥18岁; 2. 经PD-1/PD-L1治疗后进展或不耐受的NSCLC 患者,且经基因测序提示为EGFR与ALK野生型,或EGFR的20号外显子插入突变,或NRG1融合,若受试者无法提供六个月内基因测序报告,则需排除腺癌组织亚型的患者,并需在出组前完善ctDNA检测; 3. 治疗线数不限。 主要排除标准: 1. 在首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更短的为准)使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗;丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内;氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨,或姑息性放疗为首次给药前2周内; 2. 严重心脑血管疾病; 3. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病; 4. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
重组PD-1单抗/TGFβ RⅡ双功能融合蛋白(JS201) (二代免疫治疗) 用法用量:患者接受相应剂量(1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg 或30 mg/kg)的JS201,ivdrip,Q3W 主要入组癌种:宫颈癌、淋巴瘤、非小细胞肺癌、胃癌及尿路上皮癌 可能发生的不良反应:免疫介导事件、皮肤病变、过敏反应、输液反应 如果研究药物有效,将有可能使肿瘤缩小,减缓或者阻止肿瘤复发,有可能从中得到复发时间延长、提高生活质量以及可能的生存受益。 入选标准 1. 年龄18~70 岁(包含18 和70 岁),对于剂量扩展及临床拓展阶段,年龄上限可放宽至75 岁(含),男女均可; 2. 剂量递增和剂量扩展阶段,入组经组织学或细胞学确诊的、标准治疗进展或不耐受、或无标准有效治疗方案的晚期恶性肿瘤患者; 3. 临床拓展阶段,入组经组织学或细胞学确诊的晚期宫颈癌、淋巴瘤、非小细胞肺癌、胃癌及尿路上皮癌患者; 4. ECOG PS 评分:0~1; 5. 至少存在一个符合RECIST v1.1(实体瘤)或2014 版Lugano(淋巴瘤)评价标准要求的可测量病灶。 排除标准 1.既往接受过靶向TGF-β 或TGF-β 受体的治疗; 2.JS201首次给药前4 周内接受过其他研究性药物; 3.JS201首次给药前4 周内接受重大手术(由研究者判断)或正处于手术恢复期; 4. JS201首次给药前4 周内接受抗肿瘤化疗(亚硝基脲或丝裂霉素末次化疗需待6 周)、放疗、激素治疗、靶向治疗(小分子靶向药物至少2 周)、免疫治疗或生物治疗等; 5. 存在症状性、需要治疗干预的中枢神经系统(CNS)转移; 6. 在既往抗PD-1/PD-L1 单抗治疗中,出现过需要中止治疗的免疫相关不良事件; 7. 有临床症状或需要对症处理的大量胸水、腹水或心包积液。
“IBI310(抗-CTLA-4)联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究” 药物类型:(免疫药,双免联合) IBI310:重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)单克隆抗体注射液 IBI303:信迪利单抗是重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液; 入组癌种:既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的复发性或转移性鼻咽癌 可能发生的不良反应:IBI310和信迪利单抗只含有人免疫球蛋白(Immunoglobulin, Ig)氨基酸序列,不易引起输注反应或者超敏反应。但此类反应一旦出现,可能引起发热、寒颤、头痛、皮疹、瘙痒、关节痛、高血压或低血压、支气管痉挛及其他症状。 抗-CTLA-4 抗体联合抗-PD-1 抗体可以阻断免疫系统的抑制,增强 T 细胞功能,或可改善对抗-PD-1 抗体耐药的患者的疗效。 主要入组标准: 1)年龄≥18岁,性别不限。 2)经病理学确诊的不适合接受根治性治疗的复发或转移性鼻咽癌。 3)既往接受过抗-PD-1/PD-L1单抗治疗后进展。 4)既往接受过含铂方案系统性治疗后疾病进展。 5)未接受过抗-CTLA-4相关治疗。
盐酸美呋哌瑞(CVL218)是由中国科学院上海药物研究所和甫康(上海)健康科技有限责任公司研制、拥有全球自主知识产权的创新性药物。美呋哌瑞在很低浓度既能有效抑制聚腺苷二磷酸核糖聚合酶PARP1/2,对其他亚型的PARP选择性高,具有抑制肿瘤DNA修复的作用,是一个新型小分子靶向药物。 常见的不良反应主要为轻、中度的恶心、呕吐、腹泻等。 本研究计划在全国约30家中心纳入150例晚期实体瘤患者,主要入选标准为: 1、18-75岁; 2、晚期或转移性恶性肿瘤,主要包括乳腺癌,前列腺癌,膀胱癌,胃癌,肠癌,胆道肿瘤,胰腺癌,肉瘤等;3、既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗; 4、至少有一处影像学(CT或MRI)可测量或可评估病灶(最大径≥10mm,若为淋巴结,是短径≥15mm);5、有证据能证实存在胚系或体系HRD基因突变(BRCA1、BRCA2、ATM、PALB2、CHECK2、BAP1和IDH等); 6、既往未使用过PARP抑制剂(奥拉帕利、尼拉帕利等)。 研究期间,申办方将免费提供治疗药物,提供各项研究相关检查费用,并适当给予采血的营养补贴和公共交通补贴,申办方已为本研究提供了责任保险。